Vaccin: La longue marche vers l’homologation

La vaccination vise à instaurer une immunité globale devant permettre l’éradication des maladies. Elle est un levier incontournable de la prévention des pathologies. Pour l’utilisation d’un vaccin, il faut une homologation par des régulateurs de produits médicamenteux tels que l’OMS ou les agences régionales et nationales.

« Au Sénégal, nous utilisons les vaccins qui ont été homologués par l’OMS. Nous attendrons l’accord de l’organisme onusien avant de prendre une décision », avait précisé Mamadou Ndiaye, directeur de la prévention au ministère de la Santé et de l’Action sociale sur la question relative au vaccin attendue contre la Covid-19.

En effet, dès la survenue d’une maladie, d’une infection, la communauté scientifique mène des essais afin de définir un vaccin qui puisse immuniser ceux qui seront confrontées à la maladie. La fabrication d’un vaccin est très sérieuse parce que demandant le respect d’un protocole rigoureux. Plusieurs années sont souvent prises pour réussir à fabriquer un vaccin et le commercialiser. Des études post commercialisation sont aussi effectuées afin de suivre la réceptivité du vaccin.

L’homologation d’un vaccin signifie que le fabricant peut, désormais, constituer des stocks et distribuer largement ce vaccin dans les pays. Une fois que les doses du vaccin homologué seront disponibles, l’utilisation ne sera plus soumise à des essais cliniques ou à d’autres protocoles de recherche.

La procédure commence par la connaissance de la maladie dont il est question, puis il faut établir des méthodes diagnostiques valides et fiables. Il faut aussi identifier l’agent responsable de la maladie et localiser sa présence dans la nature.

Par ailleurs, il est impératif de connaître les mécanismes de défense immunitaire du corps humain et comprendre la reproductivité de la pathologie en culture cellulaire. A partir de là, la fabrication de différents vaccins est lancée et les essais sont effectués sur un animal.

Les études cliniques en trois phases chez les humains permettent de déterminer les différentes doses. C’est à partir de là que l’homologation par un organisme régulateur survient. En Europe il s’agit de l’Agence européenne de médicaments crée en 1995, aux Etats-Unis c’est le Food and Drug Administration créée en 1906. Par contre, l’Agence africaine des médicaments n’a été mise sur pied qu’en 2019 pour réglementer les produits médicaux.

En outre, l’homologation de l’OMS n’est pas des moindres. En effet, l’Organisation mondiale de la Santé examine et évalue les données de sécurité et d’efficacité requises recueillies lors d’essais cliniques après soumission d’un candidat vaccin.

En plus des validations accordées dans chaque pays par les agences nationales,  l’OMS a mis en place un processus de préqualification pour les vaccins mais aussi pour les médicaments. Les fabricants demandent, de ce fait, la préqualification de l’OMS car c’est une sorte de gage de qualité.